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English to Italian: A method for establishing class III medical device equivalence: sodium hyaluronate (GenVisc 850) for the treatment of knee osteoarthritis. General field: Medical
Source text - English Abstract
Although the concept of equivalence for drugs (generics) and biologics (biosimilars) has been readily adopted, the concept of equivalence or indistinguishable characteristics for class III medical devices has yet to be specifically addressed regarding a defined regulatory approval process in the US. In September 2015, GenVisc 850® (sodium hyaluronate), a hyaluronic acid approved for the treatment of knee osteoarthritis, was approved by the US Food and Drug Administration (FDA) based upon indistinguishable characteristics in comparison to an approved branded hyaluronic acid (Supartz®/Supartz FX™).
The purpose of this paper is to review the methodology and report the main outcomes used to demonstrate clinical comparability of GenVisc 850 with Supartz/Supartz FX. The FDA approval was collectively attained using prospectively defined methods for preclinical, physical, and chemical testing, as well as noninferiority in clinical performance comparisons.
Evidence from five randomized controlled studies of Supartz/Supartz FX vs saline control injections (used for Supartz approval), two randomized controlled trials of GenVisc 850 vs saline control injections, and one randomized controlled study of GenVisc 850 vs Supartz/Supartz FX provided evidence of safety for GenVisc 850.
Efficacy was further assessed based on assessment of the same Supartz studies and three prospectively identified GenVisc 850 studies. A Bayesian network meta-analysis was used to demonstrate that the clinical efficacy of GenVisc 850 was noninferior to Supartz/Supartz FX and superior to saline control. Overall, safety of GenVisc 850 was similar to that of Supartz/Supartz FX and saline control injections, while efficacy of GenVisc 850 was noninferior to that of Supartz/Supartz FX and superior to saline control injections.
Translation - Italian Riassunto
Sebbene il concetto di equivalenza in relazione a farmaci (generici) e biologici (biosimilari) abbia trovato una rapida adozione, negli Stati Uniti, il concetto di equivalenza o di caratteristiche indistinguibili in relazione a dispositivi medici di classe III, deve ancora essere specificamente indirizzato nell’ambito di un processo di approvazione regolamentare definito. Nel settembre del 2015, il GenVisc 850® (sodio ialuronato), un acido ialuronico approvato per il trattamento dell'osteoartrosi al ginocchio, è stato approvato dall'US Food and Drug Administration (FDA) sulla base di caratteristiche indistinguibili comparate ad un acido ialuronico approvato e di marca (il Supartz®, Supartz FX™).
Scopo del presente documento è quello di riesaminare la metodologia e riportare i principali risultati utilizzati per dimostrare la comparabilità clinica del GenVisc 850 rispetto al Supartz/Supartz FX. L'approvazione della FDA è stata conseguita su base collettiva utilizzando metodi prospetticamente definiti per test preclinici, fisici e chimici, nonché applicando il parametro della non inferiorità rispetto alle comparazioni tra le performance cliniche.
I dati derivanti da cinque studi randomizzati controllati aventi ad oggetto Supartz/Supartz FX vs iniezioni di controllo salino (utilizzati ai fini dell’approvazione di Supartz), da due studi randomizzati controllati del GenVisc 850 vs iniezioni di controllo salino, e da uno studio randomizzato controllato del GenVisc 850 vs Supartz / Supartz FX, hanno fornito prove della sicurezza del GenVisc 850. L'efficacia è stata ulteriormente accertata sulla base della valutazione degli studi stessi aventi ad oggetto il Supartz e di tre studi sul GenVisc 850 identificati in modo prospettico. E’ stata utilizzata una meta-analisi della rete bayesiana per dimostrare che l'efficacia clinica di GenVisc 850 non è inferiore a quella di Supartz/Supartz FX ed è superiore al controllo salino. Complessivamente la sicurezza di GenVisc 850 è equivalente a quella di Supartz/Supartz FX e a quella delle iniezioni di controllo salino, mentre l'efficacia di GenVisc 850 non è inferiore a quella di Supartz / Supartz FX e risulta essere superiore alle iniezioni di controllo salino.
German to Italian: Verfahren und system für auf inkrementale weise bewegende zähne General field: Medical Detailed field: Medical: Dentistry
Source text - German • HINTERGRUND DER ERFINDUNG 1. Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung ist im Allgemeinen auf das Gebiet der Kieferorthopädie bezogen. Genauer gesagt, ist die vorliegende Erfindung auf ein Verfahren und System für die inkrementale bzw. schrittweise Bewegung der Zähne aus einer anfänglichen Zahnanordnung in eine schließliche Zahnanordnung bezogen.
Das neu Positionieren der Zähne aus ästhetischen und anderen Gründen wird herkömmlich durch das Tragen einer üblicherweise so bezeichneten "Zahnspange" erreicht. Zahnspangen weisen eine Vielfalt von Vorrichtungen, derart wie Halter, Bogendrähte, Ligaturen und O-Ringe auf. Das Anbringen der Vorrichtungen an die Zähne eines Patienten ist ein langwieriges und zeitaufwändiges Unternehmen, das viele Termine bei dem behandelnden Kieferorthopäden erfordert. Folglich beschränken herkömmliche Kieferorthopädie-Behandlungen die Patienten-Kapazität eines Kieferorthopäden und machen kieferorthopädische Behandlung ziemlich kostspielig.
Vor dem Befestigen der Zahnspange an den Zähnen eines Patienten wird zumindest ein Termin üblicherweise bei dem Kieferorthopäden, Zahnarzt und/oder Röntgenlabor vorgesehen, so dass Durchleuchten und fotografische Aufnahmen der Zähne und der Kieferanordnung des Patienten vorgenommen werden können. Ebenfalls während dieses vorbereitenden Termins oder möglicherweise bei einem späteren Termin wird üblicherweise ein Alginat-Abdruck der Zähne des Patienten angefertigt. Dieser Abdruck sieht ein Modell der Zähne des Patienten vor, das der Kieferorthopäde in Verbindung mit den Durchleuchtungen und fotografischen Aufnahmen verwendet, um einen Behandlungsplan zu formulieren. Der Kieferorthopäde kann dann üblicherweise einen oder mehrere Termine vorsehen, während welchen die Zahnspange an die Zähne des Patienten angebracht wird.
Translation - Italian Metodo e Sistema per lo Spostamento della Dentatura con Modalità incrementale
TECNICA PRECEDENTE DELL’INVENZIONE
CAMPO TECNICO DELL’INVENZIONE
La presente invenzione si riferisce in generale al campo ortodontico. Più in particolare, la presente invenzione riguarda un metodo ed un sistema per lo spostamento incrementale o graduale dei denti a partire da una disposizione iniziale della dentatura per giungere ad una disposizione finale della dentatura stessa.
Il riposizionamento dei denti per motivi estetici o di altra natura, si ottiene indossando un "apparecchio" come comunemente definito. Gli apparecchi comprendono una pluralità di dispositivi quali ad esempio supporti, fili arcuati, legature e O-ring. L‘applicazione di tali dispositivi alla dentatura di un paziente è un’operazione complessa che richiede tempo e numerosi appuntamenti presso l'ortodontista. Ne consegue che i trattamenti ortodontici convenzionali limitano la capacità del paziente risultando piuttosto costosi.
Generalmente, prima di fissare l’apparecchio alla dentatura di un paziente è previsto almeno un appuntamento presso l‘ortodontista, il dentista e/o il laboratorio raggi X, per poter effettuare fluoroscopia e panoramiche dei denti e valutare la disposizione delle mascelle del paziente. Inoltre durante questa fase preparatoria o, eventualmente, in un secondo momento, viene generalmente rilevata un impronta in alginato dei denti del paziente. Tale impronta fornisce un modello dei denti del paziente, che l'ortodontista utilizza unitamente alla fluoroscopia e alle panoramiche al fine di formulare un piano di trattamento. L'ortodontista fissa successivamente uno o più appuntamenti nel corso dei quali l’apparecchio viene applicato alla dentatura del paziente.
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Translation education
Other - Milano, SSIT High School for Interpreters and Translators
Experience
Years of experience: 31. Registered at ProZ.com: Apr 2017. Became a member: Dec 2017.
Credentials
English to Italian (Scuola Superiore per Interpreti e Traduttori di Milano, verified) German to Italian (Scuola Superiore per Interpreti e Traduttori di Milano, verified)
Memberships
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Software
Adobe Acrobat, Microsoft Excel, Microsoft Word, MEMOSOURCE, PhraseApp, Trados Studio
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