Marlin31 Aug 15, 2023:

В продолжение предыдущего поста. Есть статья: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S209517791...
в которой на Схеме 1 (более детально в 5. Strategy for selection of degradation conditions) видим, что Forced degradation study делится на тестирование Drug substance (АФС) и Drug product (готовая лек форма), т.е., то, что и предполагалось. Но все это довольно условно и по-любому это Forced degradation study.
Другой момент. https://medcraveonline.com/JAPLR/forced-degradation-studies....
В Абстракте читаем:
Forced degradation studies include the degradation of new drug substance and drug product at conditions more severe than accelerated conditions.
Но у других авторов может быть иначе. В любом случае, я бы перевел как "изучение форсированной деградации". Про интерТрепацию destructive study - посмотрите мультитран на предмет destructive/destruction test - это ближе по смыслу к "разрушающему контролю" (но вариантов много). Тем не менее, это все равно может интерпретироваться авторами как изучение деградации. Например, в китайском патенте: https://patents.google.com/patent/CN114354788A/en
TABLE 2 Molnupiarvir forced degradation test (destructive test)
тождество

Marlin31 Aug 14, 2023:

С этими терминами необходимо быть аккуратным. Они используются каждый в своей области знания и в разном контексте. Глобально, деградацию можно рассматривать как переход системы в состояние с минимумом энергии и максимумом энтропии. Применительно к фармакологии, деградации - потеря химической структуры (разрыв или образование связей, окисление, полимеризация или мономеризация и т.д.), а в случае (био)полимеров еще и потеря пространственной структуры (четвертичной, третичной, вторичной).
Сейчас пришла мысль, что деструкция/разрушение -это, скорее, применительно к лекарственной форме: например, таблетки могут рассыпаться под влиянием высокой температуры и влажности, терять свой цвет (менять внеш. вид) под действием света. Тогда как деградация - это больше про химию: окисление кислородом воздуха, кислотами, ускорение хим превращений при высокой температуре, разрыв колец и т.д. при поглощении света. Возможно, это и подразумевали авторы.

Vladimir Vaguine Aug 14, 2023:

Похоже, круг замкнулся. И мы пришли к тому, с чего я начал: это всего лишь разные названия одного и того же. :)

Kate de Maridor (asker) Aug 14, 2023:

Спасибо, Марлин! Я даже не знала о таком количестве терминов, буду знать!

Marlin31 Aug 14, 2023:

Это ничего не меняет из сказанного ранее. Здесь нет даже интуитивного разделения между degradation и destruction. Повышенная температура присутствует в обоих случаях. Все остальные воздействия также ведут к деградации (возможно, форсированной), но не вызывают резкого, одномоментного разрушения. Почему авторы используют оба термина - гадать можно долго. Может, у них Гуглтранслейт так работает и т.д.
Вообще же, в разной литературе деградация может обозначаться разными терминами, например, aging, maturation, relaxation, etc. Все довольно условно и зависит от конкретики рассматриваемого явления и принятых определений.

Kate de Maridor (asker) Aug 14, 2023:

Добрый день!
В заключении приводятся результаты Forced Destructive Study and Forced Degradation Study.

И продукт is stable under forced destructive conditions (store under light, high temperature, high humidity and expose to air).

Under forced degradation conditions, product is stable under high temperature of 80℃ and base, however, the product in solution can be oxygenated to H2O2 and not stable under high temperature of acid condition.

Marlin31 Aug 13, 2023:

Forced destructive study - это какое-то "изобретение" авторов, вероятно, введенное для каких-то частных нужд. Не более. Официальный термин - Forced Degradation Study. Все остальное - "перепевы" на свой манер. Поэтому и переводить лучше в соответствии с официальной терминологией, если нет необходимости как-то провести некое, весьма условное, разделение между этими терминами. Интуитивно, разница между degradation и destruction в том, что в первом случае разрушение происходит более плавно во времени, а во втором - более резко. Но опять, "более" и "менее" каждый понимает по своему. Это в математике есть понятие о непрерывных и гладких функциях и о функциях с разрывами 1-го и 2-го рода. Деградация - это непрерывная, гладкая функция, а деструкция - функция с разрывом (взяли таблетку и сбросили на нее бетонную плиту). Но это все такая тень на плетень, что нет смысла что-то выдумывать. Тем более, среди перечисленных испытаний в обоих случаях как-то не видно приложения краткосрочных (мгновенных) воздействий огромной мощности. Если вдруг возникнет обстоятельство непреодолимой силы использовать терминологию отличную от деградации, напишите деструкция. Не поменяется ровным счетом ничего.

Vladimir Vaguine Aug 13, 2023:

А теперь сравним со следующими определениями: Стресс-испытания (лекарственное вещество)
Исследования, проводимые для выяснения внутренней стабильности лекарственного вещества. Подобные испытания являются частью стратегии разработки и обычно проводятся при более неблагоприятных условиях, чем используемые для ускоренных испытаний.
Stress testing (drug substance)
Studies undertaken to elucidate the intrinsic stability of the drug substance. Such testing is part of the development strategy and is normally carried out under more severe conditions than those used for accelerated testing.

Именно поэтому я ниже и упомянул, что по смыслу forced destructive/forced destruction study больше напоминает исследования стабильности в стресс-условиях, чем просто ускоренные испытания.

Vladimir Vaguine Aug 13, 2023:

forced destructive/forced destruction study Это сочетание практически не гуглится. Выдача ограничивается буквально единичными примерами, где это сочетание носит не конкретный, а скорее общий, описательный характер. Это говорит о том, что речь не о стандартном термине, в отличие от того же "forced degradation study". Вот один из примеров:
Forced destruction studies are essential in the growth of stability-indicating as well as degrading monitoring approaches as part of a recognition protocol. Forced degradation research studies also provide indispensable insight in investigating destruction products the use of appropriately created and implemented forced degradation study will certainly produce a representative sample that will certainly subsequently help to develop stability-indicating HPLC technique.

Совсем не уверен, что forced правомерно перевести как "ускоренная" (деградация). По той причине, что "forced" условия не идентичны "accelerated" условиям:
Forced degradation is a process that involves degradation of drug products and drug substances at conditions more severe than accelerated conditions and thus generates degradation products that can be studied to determine the stability of the molecule.

Vladimir Vaguine Aug 11, 2023:

Сдается мне, что это всего лишь разные названия одного и того же: исследования стабильности в стресс-условиях, или в условиях вынужденного разложения. В нашей соответствующей ОФС это названо так: исследование вынужденного процесса разложения. Если у вас оба выражения в одной фразе, и вам нужно их перевести по-разному, Forced Destructive Study я бы перевел как "исследование с разрушающим воздействием".